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眼科手术机器人EMC整改案例

时间:2023-07-09   访问量:93

眼科手术机器人EMC整改案例.jpg

概述

        手术机器人在医疗器械行业,通常都是属于三类医疗。

        国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA)通常会对此类器械的评审会非常仔细认真,所以,我们在做技术资料、产品说明书、文件规范以及相应的各类测试报告、均需要认真对待。

        其中,相信很多这类手术机器人企业,都会面临一些技术困难,例如,机械臂、控制台、导航定位等核心部件,均采购国外的,或者其它供应商。这些国外的厂家,或者国内的供应商均不会提供相应更多的电路图等技术资料,或者更好的配合。

        特别是手术机器人出现电磁兼容不合格、安规测试,耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试不合格的时候,将一筹莫展。让企业在注册到上市的过程中面临很大的困难,给相应企业、注册工程师、甚至一些专业负责注册的老师带来莫大的挫折。


常手术机器人都由以下几大技术系统构成


手术机器人EMC整改难点


我们的优势


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