电磁兼容

中国内地所有的医疗器械按照风险分级，分为1类、2类、3类。其中，1类、风险最低，在本市内做产品备案。2类、在本省药监局进行产品注册。3类、风险最高，需要去中国药监局（北京）进行注册，包括进口的所有器械都需要在北京进行注册。其中，所有的注册与备案，均需要符合相关法律法规的要求，例如，但不限于，安规、电磁兼容、生物相容性、环境试验、技术要求、适应症、临床评价、临床试验等。

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准影响，都将要进行变更更新标准升级。

AC交流供电医疗产品测试项目

发射试验

1、CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

2、RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

3、Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2

4、Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验

5、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2

6、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3

7、EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4(信号线长于3m，则需要测试信号线)

8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5

9、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6

10、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8

11、Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

DC直流供电医疗产品测试项目

发射试验

1、RE - 辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

抗扰度试验

1、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2

2、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3

3、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试）

4、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8