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最新2021医疗器械标准目录
2021-6-3 08:43 69 0

  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展 ...

广州医疗器械EMC测试 - YY0505-2012
2021-3-30 09:31 175 0

广州地区专业水平EMC整改与测试,请联系曾工 139 - 二八九九 - 三九零七 广州医疗器械EMC测试一,标准 以YY0505-2012医用电气设备为标准  二,检测的项目 1. CE-传导发射 2. RE-辐射发射 3. Harmonic- ...

额温枪体考测试 - 医疗质量评价体系与考核
2021-3-22 14:27 202 0

额温枪体考测试,可联系曾工 139 2899 3907,更多关于医疗器械EMC测试,可以查阅另外一个网页页面,https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html 医疗体考(医疗质量评价体系与考核)分为2个部分,一个是EMC的RS辐 ...

医疗设备做RS辐射抗扰度试验概述
2021-3-18 10:10 246 0

概述 医疗设备做RS辐射抗扰度试验,是所有医疗设备应符合的基本电磁兼容标准YY 0505-2012条款36.202.3,测试方法GB/T 17626.3-2016, 与专用标准YY 0834-2011条款36都要分别满足,如果其它不同产品,可能要满足其它不 ...

产品如何做预测试 - 现场测试
2021-3-15 10:42 142 0

现场测试的优点:可以避免产品后期测试不合格,提前做一个预测可避免后续产品整改,缩短认证周期,提前上市。研发前期做预测试,更能降低生产成本,优化产品生产流程。 现场测试项目:EMC辐射发射测试,EMC传导 ...

医用X光机EMC测试 - 现场测试 - 预测试
2021-3-11 12:51 228 0

医用X光机EMC测试,在国内上市必须经过YY 0505—2012中的电磁兼容测试,但是,医用X光机普遍都是大型固定式安装设备,笨重、庞大,以及链接线缆多,不便于移动。 其中,YY 0505—2012 规定了医用电气设备电磁兼容性 ...

大型医疗设备现场测试 - EMC设备租赁
2020-11-26 23:27 777 0

大型医疗设备或系统(如核磁共振, 数字 X 射线,伽马射线等医疗设备) 由于尺寸较大、 运输不便、 安装相对固定、 额定供电电流大等特点, 往往无法在实验室内完成电磁兼容测试。 根据 GB 4824-2013《工业科学和医 ...

欧盟医疗器械法规MDR
2017-8-2 22:55 478 0

2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指 ...

医疗器械电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012发布
2016-8-1 22:58 714 0

  2014年1月1日,将正式实施医用电气设备电磁兼容标准(YY 0505-2012),涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备,对安全指标达不到要求的产品,国家药监局将依法依规予以处理。   近年 . ...