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最新2021医疗器械标准目录

摘要:    医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展 ...

  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。


  近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。


  为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。

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  1.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)专业通用领域
    957
    GB 9706.14-1997
    医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
    1997-09-30
    1998-10-01
    SAC/TC10/SC1
    958
    GB 9706.228-2020
    医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    959
    GB/T 10149-1988
    医用X射线设备术语和符号
    1988-12-22
    1989-07-01
    SAC/TC10/SC1
    960
    GB/T 17006.1-2000
    医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    961
    GB/T 17006.2-2000
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    962
    GB/T 17006.4-2000
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    963
    GB/T 17006.5-2000
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    964
    YY/T 0291-2016
    医用X射线设备环境要求及试验方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC1
    965
    YY/T 1099-2007
    医用X射线设备包装、运输和贮存
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    966
    YY/T 0910.1-2013
    医用电气设备医学影像显示系统 第1部分:评价方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    (二)X射线机
    967
    GB 9706.3-2000
    医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
    2000-07-12
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    968
    GB 9706.254-2020
    医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    969
    GB 9706.243-2021
    医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-02-20
    2023-05-01
    国家药监局
    970
    GB 9706.245-2020
    医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    971
    GB 9706.263-2020
    医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
    2020-11-17
    2023-05-01
    国家药监局
    972
    GB 9706.265-2021
    医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
    2021-02-20
    2023-05-01
    国家药监局
    973
    GB/T 17006.7-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备
    2003-06-24
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC1
    974
    GB/T 17006.8-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备
    2003-06-24
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC1
    975
    GB/T 17006.9-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备
    2003-06-24
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC1
    976
    GB/T 17006.10-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
    2003-06-24
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC1
    977
    GB/T 19042.1-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
    2003-01-27
    2003-07-01
    SAC/TC10/SC1
    978
    GB/T 19042.2-2005
    医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
    2005-01-27
    2005-08-01
    SAC/TC10/SC1
    979
    GB/T 19042.3-2005
    医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验
    2005-01-27
    2005-08-01
    SAC/TC10/SC1
    980
    GB/T 19042.4-2005
    医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
    2005-01-27
    2005-08-01
    SAC/TC10/SC1
    981
    YY/T 0106-2008
    医用诊断X射线机通用技术条件
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC10/SC1
    982
    YY/T 0796.1-2010
    医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分:普通X射线摄影的定义和要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC1
    983
    YY/T 1708.1-2020
    医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC10/SC1
    984
    YY/T 0010-2020
    口内成像牙科X射线机专用技术条件
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC10/SC1
    985
    YY/T 0202-2009
    医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    986
    YY/T 0347-2009
    微型医用诊断X射线机专用技术条件
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    987
    YY/T 0706-2017
    乳腺X射线机专用技术条件
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC1
    988
    YY/T 0707-2020
    移动式摄影X射线机专用技术条件
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC10/SC1
    989
    YY/T 0724-2021
    双能X射线骨密度仪专用技术条件
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC1
    990
    YY/T 0740-2009
    医用血管造影X射线机专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    991
    YY/T 0741-2018
    数字化摄影X射线机专用技术条件
    2018-09-28
    2019-10-01
    SAC/TC10/SC1
    992
    YY/T 0742-2021
    胃肠X射线机专用技术条件
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC1
    993
    YY/T 0744-2018
    移动式C形臂X射线机专用技术条件
    2018-01-19
    2019-01-01
    SAC/TC10/SC1
    994
    YY/T 0745-2009
    遥控透视X射线机专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    995
    YY/T 0746-2021
    车载医用X射线诊断设备专用技术条件
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC1
    996
    YY/T 0795-2010
    口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC1
    997
    YY/T 0936-2014
    泌尿X射线机专用技术条件
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC1
    998
    YY/T 1732-2020
    口腔曲面体层X射线机专用技术条件
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC10/SC1
    999
    YY/T 1466-2016
    口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1000
    YY/T 1542-2017
    数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC1
    (三)X射线计算机体层摄影设备(CT
    1001
    GB 9706.244-2020
    医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    1002
    GB/T 17006.11-2015
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验
    2015-12-10
    2016-09-01
    SAC/TC10/SC1
    1003
    GB/T 19042.5-2006
    医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验
    2006-10-17
    2007-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1004
    YY/T 0310-2015
    X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1005
    YY/T 1708.2-2020
    医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC10/SC1
    1006
    YY/T 1417-2016
    64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC1
    1007
    YY/T 1625-2018
    移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1008
    YY/T 1766.1-2021
    X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC1
    1009
    YY/T 1766.2-2021
    X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨率评价
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC1
    (四)医用X射线设备组件及用具
    1010
    GB/T 10151-2008
    医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
    2008-11-03
    2009-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1011
    GB/T 13797-2009
    医用X射线管通用技术条件
    2009-09-30
    2010-02-01
    SAC/TC10/SC1
    1012
    GB/T 17006.3-2000
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1013
    GB/T 17006.6-2003
    医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验
    2003-01-27
    2003-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1014
    YY/T 0011-2007
    X射线摄影暗盒
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1015
    YY/T 0093-2013
    医用诊断X射线影像增强器
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1016
    YY/T 0094-2013
    医用诊断X射线透视荧光屏
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1017
    YY/T 0095-2013
    钨酸钙中速医用增感屏
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1018
    YY/T 0129-2007
    医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1019
    YY/T 0197.1-2007
    医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1020
    YY/T 0197.2-2007
    医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1021
    YY/T 0197.3-2007
    医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1022
    YY/T 0197.4-2007
    医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1023
    YY/T 0197.5-2007
    医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1024
    YY/T 0608-2013
    医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1025
    YY/T 0609-2018
    医用诊断X射线管组件通用技术条件
    2018-11-07
    2019-11-01
    SAC/TC10/SC1
    1026
    YY/T 0610-2007
    医学影像照片观察装置通用技术条件
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1027
    YY/T 0737-2009
    医用X射线摄影床专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1028
    YY/T 0738-2009
    医用X射线导管床专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1029
    YY/T 0739-2009
    医用X射线立式摄影架专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1030
    YY/T 0743-2009
    X射线胃肠诊断床专用技术条件
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1031
    YY/T 0747-2009
    XZ1-4/250治疗用X射线管
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC1
    1032
    YY/T 0794-2010
    X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC1
    1033
    YY/T 0891-2013
    血管造影高压注射装置专用技术条件
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    1034
    YY/T 0933-2014
    医用普通摄影数字化X射线影像探测器
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1035
    YY/T 0934-2014
    医用动态数字化X射线影像探测器
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1036
    YY/T 0935-2014
    CT造影注射装置专用技术条件
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1037
    YY/T 1307-2016
    医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1038
    YY/T 1541-2017
    乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC1
    1039
    YY/T 0062-2004
    X射线管组件固有滤过的测定
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC10/SC1
    1040
    YY/T 0063-2007
    医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1041
    YY/T 0064-2016
    医用诊断X射线管组件电气及负载特性
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1042
    YY/T 0457.1-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1043
    YY/T 0457.2-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1044
    YY/T 0457.3-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1045
    YY/T 0457.4-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分:影像失真的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1046
    YY/T 0457.5-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1047
    YY/T 0457.6-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1048
    YY/T 0457.7-2003
    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分:调制传递函数的测定
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1049
    YY/T 0479-2004
    医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定
    2004-03-23
    2005-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1050
    YY/T 0480-2004
    诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
    2004-03-23
    2005-01-01
    SAC/TC10/SC1
    1051
    YY/T 0590.1-2018
    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器
    2018-11-07
    2019-11-01
    SAC/TC10/SC1
    1052
    YY/T 0590.2-2010
    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC1
    1053
    YY/T 0590.3-2011
    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC1
    1054
    YY/T 0892-2013
    医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC1
    (五)医用射线防护器具
    1055
    YY 0318-
      2000
    医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具
    2000-01-31
    2000-07-01
    SAC/TC10/SC1
    1056
    YY/T 0128-2004
    医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC10/SC1
    1057
    YY/T 0292.1-2020
    医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
    2020-02-25
    2021-03-01
    SAC/TC10/SC1
    1058
    YY/T 0292.2-2020
    医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板
    2020-02-25
    2021-03-01
    SAC/TC10/SC1

  2. [td]  
       
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)专业通用领域
    1059
    YY/T 0110-2009
    医用超声压电陶瓷材料
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1060
    YY/T 0163-2005
    医用超声测量水听器特性和校准
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1061
    YY/T 0458-2014
    超声多普勒仿血流体模的技术要求
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC2
    1062
    YY/T 0642-2014
    超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC2
    1063
    YY/T 0865.1-2011
    超声 水听器 第1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1064
    YY/T 0865.2-2018
    超声 水听器 第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1065
    YY/T 0865.3-2013
    超声水听器第3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1066
    YY/T 0937-2014
    超声仿组织体模的技术要求
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC2
    1067
    YY/T 1085-2007
    毫瓦级超声源
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1068
    YY/T 1088-2007
    在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1069
    YY/T 1420-2016
    医用超声设备环境要求及试验方法
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1070
    YY/T 1521-2017
    超声弹性仿组织体模的技术要求
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC2
    (二)超声诊断设备
    1071
    GB 9706.237-
      2020
    医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-04-09
    2023-05-01
    国家药监局
    1072
    GB/T 16846-2008
    医用超声诊断设备声输出公布要求
    2008-03-24
    2009-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1073
    GB 10152-2009
    B型超声诊断设备
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1074
    GB/T 15214-2008
    超声诊断设备可靠性试验要求和方法
    2008-11-03
    2009-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1075
    GB/T 15261-2008
    超声仿组织材料声学特性的测量方法
    2008-01-22
    2008-09-01
    SAC/TC10/SC2
    1076
    YY/T 0162.1-2009
    医用超声设备档次系列 第一部分: B型超声诊断设备
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1077
    YY 0773-
      2010
    眼科B型超声诊断仪通用技术条件
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1078
    YY 0767-
      
    2009
    超声彩色血流成像系统
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1079
    YY 0849-
      2011
    眼科高频超声诊断仪
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1080
    YY/T 0107-2015
    眼科A型超声测量仪
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1081
    YY/T 0593-2015
    超声经颅多普勒血流分析仪
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1082
    YY/T 0774-2019
    超声骨密度仪
    2019-07-24
    2021-08-01
    SAC/TC10/SC2
    1083
    YY/T 1476-2016
    超声膀胱扫描仪通用技术条件
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1084
    YY/T 1659-2019
    血管内超声诊断设备通用技术要求
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC10/SC2
    1085
    YY/T 1676-2020
    超声内窥镜
    2020-03-31
    2022-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1086
    YY/T 1749-2020
    基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
    2020-09-27
    2022-09-01
    SAC/TC10/SC2
    1087
    YY/T 0108-2008
    超声诊断设备M模式试验方法
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1088
    YY/T 0643-2008
    超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1089
    YY/T 0703-2008
    超声实时脉冲回波系统性能试验方法
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1090
    YY/T 0704-2008
    超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1091
    YY/T 0705-2008
    超声连续波多普勒系统试验方法
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1092
    YY/T 0748.1-2009
    超声脉冲回波扫描仪 第1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1093
    YY/T 0850-2011
    超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1094
    YY/T 0906-2013
    B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1095
    YY/T 0938-2014
    B型超声诊断设备核查指南
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC2
    1096
    YY/T 0939-2014
    超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC10/SC2
    1097
    YY/T 1084-2015
    医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1098
    YY/T 1279-2015
    三维超声成像性能试验方法
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1099
    YY/T 1419-2016
    超声 准静态应变弹性性能试验方法
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1100
    YY/T 1480-2016
    基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC2
    (三)超声监护设备
    1101
    YY/T 0448-2019
    超声多普勒胎儿心率仪
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1102
    YY/T 0449-2018
    超声多普勒胎儿监护仪
    2018-11-07
    2019-11-01
    SAC/TC10/SC2
    1103
    YY/T 1481-2016
    超声多普勒胎儿监护仪核查指南
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1104
    YY/T 0749-2009
    超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    (四)超声治疗设备
    1105
    GB 9706.205-2020
    医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-07-23
    2023-05-01
    国家药监局
    1106
    YY 9706.262-2021
    医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC2
    1107
    YY 0460-2009
    超声洁牙设备
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1108
    YY 0592-2016
    高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
    2016-01-26
    2018-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1109
    YY 0766-2009
    眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1110
    YY 0830-2011
    浅表组织超声治疗设备
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1111
    YY/T 1090-2018
    超声理疗设备
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1112
    YY/T 1601-2018
    超声骨组织手术设备
    2018-01-19
    2019-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1113
    YY/T 1750-2020
    超声软组织切割止血手术设备
    2020-09-27
    2022-09-01
    SAC/TC10/SC2
    1114
    YY/T 0644-2008
    超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1115
    YY/T 0750-2018
    超声 理疗设备 0.5MHZ~5MHZ频率范围内声场要求和测量方法
    2018-09-21
    2019-09-26
    SAC/TC10/SC2
    1116
    YY/T 0751-2009
    超声洁牙设备 输出特性的测量和公布
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1117
    YY/T 0797-2010
    超声 输出试验 超声理疗设备维护指南
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC2
    1118
    YY/T 1767-2021
    超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC10/SC2
    (五)医用超声换能器及其他
    1119
    YY/T 0111-2005
    超声多普勒换能器技术要求和试验方法
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC10/SC2
    1120
    YY/T 1089-2007
    单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1121
    YY/T 1142-2013
    医用超声设备与探头频率特性的测试方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1122
    YY/T 1278-2015
    医用超声设备换能器声束面积测量方法
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1123
    YY/T 1668-2019
    阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
    2019-07-24
    2021-08-01
    SAC/TC10/SC2
    1124
    YY 0299
      -2016
    医用超声耦合剂
    2016-01-26
    2018-01-01
    SAC/TC10/SC2
    1125
    YY/T 1671-2020
    超声探头穿刺架
    2020-02-25
    2022-03-01
    SAC/TC10/SC2

  3.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1126
    GB 9706.26-2005
    医用电气设备 第2部分:脑电图机安全专用要求
    2005-10-10
    2006-08-01
    SAC/TC10/SC5
    1127
    GB 10793-2000
    医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求
    2000-07-17
    2000-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1128
    GB/T 21416-2008
    医用电子体温计
    2008-01-22
    2008-09-01
    SAC/TC10/SC5
    1129
    GB/T 21417.1-2008
    医用红外体温计 第1部分:耳腔式
    2008-01-22
    2008-09-01
    SAC/TC10/SC5
    1130
    YY 0670-2008
    无创自动测量血压计
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1131
    YY 0782-2010
    医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1132
    YY 0885-2013
    医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC5
    1133
    YY 1139-2013
    心电诊断设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC5
    1134
    YY 0784-2010
    医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1135
    YY 9706.240-2021
    医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC5
    1136
    YY 9706.233-2021
    医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC5
    1137
    YY/T 0195-1994
    心电图机可靠性试验方法
    1994-12-19
    1995-05-01
    SAC/TC10/SC5
    1138
    YY/T 1519-2017
    电生理标测导管
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC5
    1139
    YY/T 1635-2018
    多道生理记录仪
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC10/SC5
    1140
    YY/T 0196-2005
    一次性使用心电电极
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1141
    YY/T 0324-2019
    红外乳腺检查仪
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1142
    YY/T 1078-2008
    直接式阻抗血流图仪
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1143
    YY/T 1143-2008
    电桥式阻抗血流图仪
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1144
    YY/T 0482-2010
    医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5

  4.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1145
    GB 9706.25-2005
    医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求
    2005-10-10
    2006-08-01
    SAC/TC10/SC5
    1146
    YY 1079-2008
    心电监护仪
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1147
    YY 0828-2011
    心电监护仪电缆和导联线
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1148
    YY 0667-2008
    医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1149
    YY 0668-2008
    医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1150
    YY 0783-2010
    医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1151
    YY 0781-2010
    血压传感器
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1152
    YY 0785-2010
    临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1153
    YY/T 0754-2009
    有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC5

  5.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1154
    GB 9706.4-2009
    医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求
    2009-05-06
    2010-03-01
    SAC/TC10/SC5
    1155
    GB 9706.22-2003
    医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求
    2003-06-24
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1156
    GB 9706.27-2005
    医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
    2005-10-10
    2006-08-01
    SAC/TC10/SC5
    1157
    YY 0001-2008
    体外引发碎石设备技术要求
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1158
    YY 0678-2008
    医用冷冻外科治疗设备性能和安全
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1159
    YY 1105-2008
    电动洗胃机
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC10/SC5
    1160
    YY/T 0677-2008
    液氮冷冻外科治疗设备
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1161
    YY/T 0752-2016
    电动骨组织手术设备
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC5
    1162
    YY/T 0904-2013
    电池供电骨组织手术设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1163
    YY/T 1469-2016
    便携式电动输液泵
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC5
    1164
    YY/T 1629.1-2018
    电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头
    2018-09-21
    2019-09-26
    SAC/TC10/SC5
    1165
    YY/T 1629.2-2018
    电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头
    2018-11-07
    2019-11-01
    SAC/TC10/SC5
    1166
    YY/T 1629.4-2020
    电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC10/SC5
    1167
    YY/T 1629.5-2020
    电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC10/SC5
    1168
    YY/T 1653-2020
    输液泵用管路
    2020-02-21
    2021-01-01
    SAC/TC10/SC5
    1169
    YY/T 1712-2021
    采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
    2021-03-09
    2022-10-01
    SAC/TC10/SC5

  6.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1170
    GB 11243-2008
    医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求
    2008-12-30
    2010-03-01
    SAC/TC10/SC5
    1171
    YY 0455-2011
    医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1172
    YY 9706.220-2021
    医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC5

  7.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1173
    YY 0003-1990
    病床
    1990-10-16
    1991-04-01
    SAC/TC10/SC5
    1174
    YY 0045-2013
    普通产床
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC169
    1175
    YY 0570-2013
    医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC5
    1176
    YY 0571-2013
    医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC5
    1177
    YY/T 1106-2008
    电动手术台
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC10/SC5
    1178
    YY/T 1638.1-2019
    病人搬运设备 第1部分:救护车担架
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC10/SC5

  8.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1179
    GB 9706.8-2009
    医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
    2009-05-06
    2010-03-01
    SAC/TC10/SC5
    1180
    YY 0945.2-2015
    医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC5

  9.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)专业通用领域
    1181
    GB/T 17857-1999
    医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
    1999-09-10
    2000-01-01
    SAC/TC10/SC3
    (二)放射治疗
    1182
    GB/T 18987-2015
    放射治疗设备 坐标、运动与刻度
    2015-12-10
    2017-07-01
    SAC/TC10/SC3
    1183
    GB 9706.10-1997
    医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
    1997-06-08
    1998-09-01
    SAC/TC10/SC3
    1184
    GB 9706.16-2015
    医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
    2015-12-10
    2017-07-01
    SAC/TC10/SC3
    1185
    GB 9706.201-2020
    医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    1186
    GB 9706.211-2020
    医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    1187
    GB 9706.217-2020
    医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-12-24
    2023-05-01
    国家药监局
    1188
    GB 15213-2016
    医用电子加速器 性能和试验方法
    2016-06-14
    2018-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1189
    GB/T 17856-1999
    放射治疗模拟机 性能和试验方法
    1999-09-10
    2000-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1190
    GB/T 19046-2013
    医用电子加速器 验收试验和周期检验规程
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC10/SC3
    1191
    GB/T 17827-1999
    放射治疗机房设计导则
    1999-08-11
    2000-05-01
    SAC/TC10/SC3
    1192
    YY 0096-2019
    钴-60远距离治疗机
    2019-05-31
    2020-12-01
    SAC/TC10/SC3
    1193
    YY 0637-2013
    医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1194
    YY 0721-2009
    医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC3
    1195
    YY 0775-2010
    远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1196
    YY 0831.1-2011
    γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1197
    YY 0831.2-2015
    γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1198
    YY 0832.1-2011
    X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1199
    YY 0832.2-2015
    X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1200
    YY 1650-2019
    X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
    2019-05-31
    2020-12-01
    SAC/TC10/SC3
    1201
    YY/T 0317-2007
    医用治疗X射线机通用技术条件
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1202
    YY/T 0798-2010
    放射治疗计划系统 质量保证指南
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1203
    YY/T 0848-2011
    血液辐照仪
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1204
    YY/T 0887-2013
    放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1205
    YY/T 0888-2013
    放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1206
    YY/T 0889-2013
    调强放射治疗计划系统性能和试验方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1207
    YY/T 0890-2013
    放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1208
    YY/T 0895-2013
    放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1209
    YY/T 0971-2016
    放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1210
    YY/T 0973-2016
    自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1211
    YY/T 1308-2016
    自动控制式近距离治疗后装设备
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1212
    YY/T 1407-2016
    放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1213
    YY/T 1537-2017
    放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    1214
    YY/T 1538-2017
    放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    1215
    YY/T 1547.1-2017
    放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    1216
    YY/T 1547.2-2017
    放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    1217
    YY/T 1548-2017
    放射治疗用胶片剂量测量方法
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    1218
    YY/T 1694-2020
    放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法
    2020-02-21
    2021-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1219
    YY/T 1711-2020
    放射治疗用门控接口
    2020-06-30
    2022-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1220
    YY/T 1763-2021
    医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
    2021-03-09
    2022-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1221
    YY/T 0723-2009
    医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM)-放射治疗对象
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC3
    1222
    YY/T 0736-2009
    医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南
    2009-11-25
    2010-12-01
    SAC/TC10/SC3
    (三)核医学
    1223
    GB/T 18988.1-2013
    放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC10/SC3
    1224
    GB/T 18988.2-2013
    放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC10/SC3
    1225
    GB/T 18988.3-2013
    放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC10/SC3
    1226
    GB/T 18989-2013
    放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC10/SC3
    1227
    GB/T 20013.1-2005
    核医学仪器 例行试验 第1部分:辐射计数系统
    2005-10-10
    2006-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1228
    GB/T 20013.2-2005
    核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
    2005-10-10
    2006-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1229
    GB/T 20013.3-2015
    核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置
    2015-12-10
    2017-07-01
    SAC/TC10/SC3
    1230
    GB/T 20013.4-2010
    核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪
    2010-09-02
    2011-02-01
    SAC/TC10/SC3
    1231
    YY/T 0829-2011
    正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1232
    YY/T 1408-2016
    单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1133
    YY/T 1546-2017
    用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC10/SC3
    (四)放射剂量学
    1234
    GB 9706.21-2003
    医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
    2003-04-14
    2003-12-01
    SAC/TC10/SC3
    1235
    GB/T 19629-2005
    医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
    2005-01-17
    2005-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1236
    GB/T 20012-2005
    医用电气设备 剂量面积乘积仪
    2005-10-10
    2006-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1237
    YY/T 0481-2016
    医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3
    1238
    YY/T 0722-2016
    医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1239
    YY/T 0840-2011
    医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC3
    1240
    YY/T 0894-2013
    医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC3
    1241
    YY/T 0976-2016
    医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC3

  10.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)专业通用领域
    1242
    GB 9706.2-2003
    医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
    2003-10-09
    2004-06-01
    SAC/TC158
    1243
    GB 9706.39-2008
    医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
    2008-12-31
    2009-12-01
    SAC/TC158
    1244
    GB/T 13074-2009
    血液净化术语
    2009-05-06
    2010-01-01
    SAC/TC158
    1245
    YY/T 1145-2014
    心肺转流系统术语
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC158
    1246
    YY/T 1269-2015
    血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC158
    1247
    YY/T 1414-2016
    血液透析设备液路用电磁阀技术要求
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC158
    1248
    YY/T 1545-2017
    血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC158
    1249
    YY/T 1492-2016
    心肺转流系统 表面涂层产品通用要求
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC158
    1250
    YY/T 1620-2018
    心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法
    2018-09-28
    2019-10-01
    SAC/TC158
    (二)血液透析及相关治疗
    1251
    YY 0053-2016
    血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1252
    YY 0054-2010
    血液透析设备
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC158
    1253
    YY 0267-2016
    血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1254
    YY 0572-2015
    血液透析和相关治疗用水
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC158
    1255
    YY 0598-2015
    血液透析及相关治疗用浓缩物
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC158
    1256
    YY 0645-2018
    连续性血液净化设备
    2018-01-19
    2019-01-01
    SAC/TC158
    1257
    YY 0793.1-2010
    血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC158
    1258
    YY 0793.2-2011
    血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC158
    1259
    YY 1272-2016
    透析液过滤器
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1260
    YY 1273-2016
    血液净化辅助用滚压泵
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1261
    YY/T 1494-2016
    血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC158
    1262
    YY/T 1730-2020
    一次性使用血液透析导管
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC158
    (三)腹膜透析
    1263
    YY 1274-2016
    压力控制型腹膜透析设备
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1264
    YY 1493-2016
    重力控制型腹膜透析设备
    2016-07-29
    2018-06-01
    SAC/TC158
    1265
    YY/T 1734-2020
    腹膜透析用碘液保护帽
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC158
    1266
    YY/T 1773-2021
    一次性使用腹膜透析外接管
    2021-03-09
    2022-10-01
    SAC/TC158
    (四)体外反搏
    1267
    GB 10035-2017
    气囊式体外反搏装置
    2017-12-29
    2019-07-01
    SAC/TC158
    (五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置
    1268
    YY 0465-2019
    一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC158
    1269
    YY 1413-2016
    离心式血液成分分离设备
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1270
    YY 0603-2015
    心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC158
    1271
    YY 0790-2010
    血液灌流设备
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC158
    1272
    YY 1290-2016
    一次性使用胆红素血浆吸附器
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1273
    YY/T 0464-2019
    一次性使用血液灌流器
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC158
    (六)心肺转流
    1274
    GB 12260-2017
    心肺转流系统 滚压式血泵
    2017-12-29
    2019-07-01
    SAC/TC158
    1275
    GB 12263-2017
    心肺转流系统 热交换水箱
    2017-12-29
    2019-07-01
    SAC/TC158
    1276
    YY 0604-2016
    心肺转流系统 血气交换器(氧合器)
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1277
    YY 0948-2015
    心肺流转系统 一次性使用动静脉插管
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC158
    1278
    YY 1048-2016
    心肺转流系统 体外循环管道
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1279
    YY 1271-2016
    心肺流转系统 一次性使用吸引管
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1280
    YY 1412-2016
    心肺转流系统 离心泵
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC158
    1281
    YY 0485-2020
    一次性使用心脏停跳液灌注器
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC158
    1282
    YY 0580-2011
    心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC158
    1283
    YY/T 1270-2015
    心肺转流系统 血路连接器(接头)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC158
    1284
    YY/T 1739-2020
    心肺转流系统 离心泵泵头
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC158
    1285
    YY/T 0730-2009
    心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC158

  11.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)专业通用领域
    1286
    GB/T 4999-2003
    麻醉呼吸设备 术语
    2003-06-09
    2003-12-01
    SAC/TC116
    1287
    YY 0601-2009
    医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC116
    1288
    YY/T 0882-2013
    麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC116
    1289
    YY/T 1040.1-2015
    麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC116
    1290
    YY/T 1040.2-2008
    麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:螺纹承重接头
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC116
    (二)麻醉机及相关附件
    1291
    GB 9706.29-2006
    医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求
    2006-07-25
    2007-05-01
    SAC/TC116
    1292
    YY 0635.1-2013
    吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC116
    1293
    YY 0635.2-2009
    吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1294
    YY 0635.3-2009
    吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1295
    YY 0635.4-2009
    吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1296
    YY/T 0755-2009
    麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1297
    YY/T 0975-2016
    麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC116
    (三)呼吸机及相关设备
    1298
    GB 9706.212-2020
    医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
    2020-04-09
    2023-05-01
    SAC/TC116
    1299
    YY 0042-2018
    高频喷射呼吸机
    2018-12-20
    2020-06-01
    SAC/TC116
    1300
    YY 0600.1-2007
    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备
    2007-01-31
    2008-02-01
    SAC/TC116
    1301
    YY 0600.2-2007
    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部
    2007-01-31
    2008-02-01
    SAC/TC116
    1302
    YY 0600.3-2007
    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机
    2007-01-31
    2008-02-01
    SAC/TC116
    1303
    YY 0600.4-2013
    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC116
    1304
    YY 0600.5-2011
    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC116
    1305
    YY 0671.1-2009
    睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1306
    YY 0786-2010
    医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC116
    1307
    YY/T 0735.1-2009
    麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1308
    YY/T 0735.2-2010
    麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC116
    1309
    YY/T 1438-2016
    麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1310
    YY/T 1610-2018
    麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
    2018-01-19
    2019-01-01
    SAC/TC116
    (四)医用气体系统
    1311
    YY 9706.269-2021
    医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC116
    1312
    YY 0893-2013
    医用气体混合器 独立气体混合器
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC116
    1313
    YY 1107-2003
    浮标式氧气吸入器
    2003-06-20
    2004-01-01
    SAC/TC116
    1314
    YY 1468-2016
    用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
    2016-01-26
    2018-01-01
    SAC/TC116
    1315
    YY/T 0186-1994
    医用中心吸引系统通用技术条件
    1994-12-19
    1995-05-01
    SAC/TC116
    1316
    YY/T 0187-1994
    医用中心供氧系统通用技术条件
    1994-12-19
    1995-05-01
    SAC/TC116
    1317
    YY/T 0298-1998
    医用分子筛制氧设备 通用技术规范
    1998-04-08
    1998-10-01
    SAC/TC116
    1318
    YY/T 0799-2010
    医用气体低压软管组件
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC116
    1319
    YY/T 0801.1-2010
    医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC116
    1320
    YY/T 0801.2-2010
    医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC116
    1321
    YY/T 1439.2-2016
    与医用气体一起使用的压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1322
    YY/T 1440-2016
    与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1323
    YY/T 1522-2017
    连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC116
    (五)医院急救护理用吸引装置
    1324
    YY/T 0636.1-2021
    医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC116
    1325
    YY/T 0636.2-2021
    医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC116
    1326
    YY/T 0636.3-2021
    医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC116
    (六)雾化设备/雾化装置
    1327
    YY 0109-2013
    医用超声雾化器
    2013-10-02
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC2
    1328
    YY/T 1743-2021
    麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC116
    (七)气管导管及其他
    1329
    YY 0337.1-2002
    气管插管 第1部分:常用型插管及接头
    2002-09-24
    2003-04-01
    山东中心
    1330
    YY 0337.2-2002
    气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管
    2002-09-24
    2003-04-01
    山东中心
    1331
    YY 0338.1-2002
    气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
    2002-09-24
    2003-04-01
    山东中心
    1332
    YY 0338.2-2002
    气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管
    2002-09-24
    2003-04-01
    山东中心
    1333
    YY 0498.1-2004
    喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC116
    1334
    YY 0498.2-2004
    喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC116
    1335
    YY 0499-2004
    麻醉喉镜通用技术条件
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC116
    1336
    YY 0671.2-2011
    睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC116
    1337
    YY 0461-2003
    麻醉机和呼吸机用呼吸管路
    2003-06-20
    2004-01-01
    山东中心
    1338
    YY 91123-1999
    麻醉咽喉镜(连接部分作废)
    1999-01-01
    2000-06-15
    SAC/TC116
    1339
    YY 91136-1999
    新生儿喉镜
    1999-01-01
    2000-06-15
    SAC/TC116
    1340
    YY/T 0339-2019
    呼吸道用吸引导管
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC116
    1341
    YY/T 0490-2017
    气管支气管插管 规格和标记
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC116
    1342
    YY/T 0486-2016
    激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1343
    YY/T 0977-2016
    麻醉和呼吸设备 口咽通气道
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1344
    YY/T 0978-2016
    麻醉储气囊
    2016-03-23
    2017-01-01
    山东中心
    1345
    YY/T 0985-2016
    麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC116
    1346
    YY/T 1543-2017
    鼻氧管
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC116
    1347
    YY/T 0753.1-2009
    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评定过滤特性的盐试验方法
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC116
    1348
    YY/T 0753.2-2009
    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤特性
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC116

  12.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)光辐射安全
    1349
    GB 9706.20-2000
    医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
    2000-12-13
    2001-05-01
    SAC/TC103/SC1
    1350
    YY 9706.257-2021
    医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC103/SC1
    1351
    YY/T 0756-2009
    光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1352
    YY/T 0757-2009
    人体安全使用激光束的指南
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1353
    YY/T 1534-2017
    医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC103/SC1
    (二)眼科光学和仪器
    1354
    GB 23719-2009
    眼科光学和仪器 光学助视器
    2009-05-06
    2010-03-01
    SAC/TC103/SC1
    1355
    GB 38455-2019
    眼科仪器 角膜曲率计
    2019-12-31
    2022-01-01
    国家药监局
    1356
    GB/T 11417.1-2012
    眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1357
    GB 11417.2-2012
    眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜
    2012-12-31
    2013-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1358
    GB 11417.3-2012
    眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜
    2012-12-31
    2013-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1359
    GB/T 11417.4-2012
    眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1360
    GB/T 11417.5-2012
    眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法                                                                                                                                                                                                                                                                  
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1361
    GB/T 11417.6-2012
    眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1362
    GB/T 11417.7-2012
    眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1363
    GB/T 11417.8-2012
    眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1364
    GB/T 11417.9-2012
    眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)
    2012-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1365
    GB/T 28538-2012
    眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
    2012-06-29
    2012-11-01
    SAC/TC103/SC1
    1366
    GB/T 28539-2012
    眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
    2012-06-29
    2012-11-01
    SAC/TC103/SC1
    1367
    YY 0065-2016
    眼科仪器 裂隙灯显微镜
    2016-01-26
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1368
    YY/T 0290.1-2008
    眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1369
    YY 0290.2-2021
    眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法
    2021-03-09
    2023-04-01
    SAC/TC103/SC1
    1370
    YY 0290.3-2018
    眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
    2018-12-20
    2020-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1371
    YY/T 0290.4-2008
    眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1372
    YY 0290.5-2008
    眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1373
    YY/T 0290.6-2009
    眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1374
    YY 0290.8-2008
    眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1375
    YY 0290.9-2010
    眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1376
    YY 0290.10-2009
    眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1377
    YY 0477-2016
    角膜塑形用硬性透气接触镜
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1378
    YY 0633-2008
    眼科仪器 间接检眼镜
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1379
    YY 0634-2008
    眼科仪器 眼底照相机
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1380
    YY 0673-2008
    眼科仪器 验光仪
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1381
    YY 0674-2008
    眼科仪器 验光头
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1382
    YY 0675-2008
    眼科仪器 同视机
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1383
    YY 0676-2008
    眼科仪器 视野计
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1384
    YY 0762-2017
    眼科光学 囊袋张力环
    2017-07-17
    2018-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1385
    YY 0787-2010
    眼科仪器 角膜地形图仪
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1386
    YY 0788-2010
    眼科仪器 微型角膜刀
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1387
    YY 0792.1-2016
    眼科仪器 眼内照明器 第1部分:要求和试验方法
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1388
    YY 0792.2-2010
    眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1389
    YY 0861-2011
    眼科光学 眼用粘弹剂
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1390
    YY 0862-2011
    眼科光学 眼内填充物
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1391
    YY 1080-2009
    眼科仪器 直接检眼镜
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1392
    YY/T 0066-2015
    眼科仪器 名词术语
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1393
    YY/T 0718-2009
    眼科仪器 检影镜
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1394
    YY/T 0719.1-2009
    眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1395
    YY 0719.2-2009
    眼科光学 接触镜护理产品  第2部分:基本要求
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1396
    YY/T 0719.3-2009
    眼科光学 接触镜护理产品  第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1397
    YY/T 0719.4-2009
    眼科光学 接触镜护理产品  第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1398
    YY/T 0719.5-2009
    眼科光学 接触镜护理产品  第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定
    2009-06-16
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1399
    YY/T 0719.6-2020
    眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1400
    YY/T 0719.7-2011
    眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1401
    YY/T 0719.8-2019
    眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法
    2019-10-23
    2020-10-1
    SAC/TC103/SC1
    1402
    YY/T 0764-2009
    眼科仪器 视力表投影仪
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1403
    YY/T 0871-2013
    眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC103/SC1
    1404
    YY/T 0942-2014
    眼科光学 人工晶状体植入系统
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1405
    YY/T 0984-2016
    泪道塞
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1406
    YY/T 0968.1-2014
    医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分:光辐射危害降低程度
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1407
    YY/T 0968.2-2014
    医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分:视明觉和色觉
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1408
    YY/T 1036-2004
    压陷式眼压计
    2004-03-23
    2005-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1409
    YY/T 1418-2016
    眼科光学和仪器 人眼像差表述
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1410
    YY/T 1484-2016
    眼科仪器 眼轴长测量仪
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC103/SC1
    (三)微创内窥镜系统及器械
    1411
    GB 9706.19-2000
    医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
    2000-07-12
    2000-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1412
    YY 0068.1-2008
    医用内窥镜 硬性内窥镜  第1部分:光学性能及测试方法
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC103/SC1
    1413
    YY 0068.2-2008
    医用内窥镜 硬性内窥镜  第2部分:机械性能及测试方法
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1414
    YY/T 0068.3-2008
    医用内窥镜 硬性内窥镜  第3部分:标签和随附资料
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1415
    YY 0068.4-2009
    医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1416
    YY 0069-2009
    硬性气管内窥镜专用要求
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1417
    YY 1028-2008
    纤维上消化道内窥镜
    2008-10-17
    2010-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1418
    YY 1075-2007
    硬性宫腔内窥镜
    2007-07-02
    2008-03-01
    SAC/TC103/SC1
    1419
    YY 1082-2007
    硬性关节内窥镜
    2007-07-02
    2008-03-01
    SAC/TC103/SC1
    1420
    YY 1298-2016
    医用内窥镜 胶囊式内窥镜
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1421
    YY 91083-1999
    纤维导光膀胱镜
    1989-05-15
    1989-05-15
    SAC/TC103/SC1
    1422
    YY 0843-2011
    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1423
    YY 0847-2011
    医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1424
    YY 1081-2011
    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1425
    YY/T 0070-2018
    直肠、乙状结肠窥镜
    2018-09-21
    2019-09-26
    SAC/TC103/SC1
    1426
    YY/T 0071-2018
    硬性电凝切割内窥镜
    2018-09-21
    2019-09-26
    SAC/TC103/SC1
    1427
    YY/T 0283-2007
    纤维大肠内窥镜
    2007-07-02
    2008-03-01
    SAC/TC103/SC1
    1428
    YY/T 0619-2017
    硬性电凝切割内窥镜
    2017-02-28
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1429
    YY/T 1587-2018
    医用内窥镜 电子内窥镜
    2018-06-26
    2019-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1430
    YY/T 0763-2009
    医用内窥镜 照明用光缆
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1431
    YY/T 0842-2011
    医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1432
    YY/T 0863-2011
    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1433
    YY/T 0864-2011
    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1434
    YY/T 0922-2014
    医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1435
    YY/T 0930-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1436
    YY/T 0931-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1437
    YY/T 0940-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1438
    YY/T 0941-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1439
    YY/T 0943-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1440
    YY/T 0944-2014
    医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1441
    YY/T 1297-2015
    医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1442
    YY/T 1446-2016
    医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1443
    YY/T 0955-2014
    医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1444
    YY/T 1603-2018
    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
    2018-01-19
    2019-01-01
    SAC/TC103/SC1
    (四)医用显微镜
    1445
    GB 11239.1-2005
    手术显微镜 第1部分:要求和试验方法
    2005-01-24
    2005-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1446
    YY 1296-2016
    光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1447
    YY/T 0067-2007
    微循环显微镜
    2007-01-31
    2008-02-01
    SAC/TC103/SC1
    (五)医用照明设备
    1448
    YY 9706.241-2020
    医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
    2020-09-27
    2023-05-01
    SAC/TC103/SC1
    1449
    YY/T 0932-2014
    医用照明光源 医用额戴式照明灯
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC103/SC1
    1450
    YY/T 1146-2016
    医用光学仪器照度测试方法
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC103/SC1
    (六)激光手术设备
    1451
    GB 11748-2005
    二氧化碳激光治疗机
    2005-01-24
    2005-07-01
    国家药监局
    1452
    YY 0846-2011
    激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1453
    YY 0599-2015
    激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1454
    YY 1289-2016
    激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1455
    YY/T 0758-2009
    治疗用激光光纤通用要求
    2009-11-15
    2010-12-01
    SAC/TC103/SC1
    (七)激光治疗设备
    1456
    GB 12257-2000
    氦氖激光治疗机通用技术条件
    2000-07-12
    2000-12-01
    国家药监局
    1457
    YY 0307-2011
    连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1458
    YY 0789-2010
    Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1459
    YY 0844-2011
    激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1460
    YY 0845-2011
    激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC103/SC1
    1461
    YY 0983-2016
    激光治疗设备 红宝石激光治疗机
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1462
    YY 1301-2016
    激光治疗设备 铒激光治疗机
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1463
    YY 1300-2016
    激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
    2016-03-23
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1464
    YY 1475-2016
    激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
    2016-01-26
    2018-01-01
    SAC/TC103/SC1
    1465
    YY/T 1751-2020
    激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC103/SC1


  13.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)电疗设备
    1466
    GB 9706.203-2020
    医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-05-29
    2023-05-01
    国家药监局
    1467
    GB 9706.206-2020
    医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    2020-07-23
    2023-05-01
    国家药监局
    1468
    YY 9706.210-2021
    医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1469
    YY 0778-2018
    射频消融导管
    2018-12-20
    2020-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1470
    YY 9706.235-2021
    医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1471
    YY 0899-2020
    医用微波设备附件的通用要求
    2020-06-30
    2022-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1472
    YY 91086-1999
    超短波治疗设备技术条件
    1999-01-01
    2013-06-15
    SAC/TC10/SC4
    1473
    YY 91087-1999
    超短波治疗设备专用安全要求
    1999-01-01
    2013-06-15
    SAC/TC10/SC4
    1474
    YY 0322-2018
    高频电灼治疗仪
    2018-09-28
    2020-04-01
    SAC/TC10/SC4
    1475
    YY 0649-2016
    电位治疗设备
    2016-07-29
    2018-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1476
    YY 0650-2008
    妇科射频治疗仪
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC10/SC4
    1477
    YY 0776-2010
    肝脏射频消融治疗设备
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1478
    YY 0777-2010
    射频热疗设备
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1479
    YY 0838-2021
    微波热凝设备
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1480
    YY 0839-2011
    微波热疗设备
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1481
    YY 0860-2011
    心脏射频消融治疗设备
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1482
    YY 0897-2013
    耳鼻喉射频消融设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1483
    YY 0898-2013
    毫米波治疗设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1484
    YY 0951-2015
    干扰电治疗设备
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1485
    YY/T 0868-2021
    神经和肌肉刺激器用电极
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1486
    YY/T 1409-2016
    等离子手术设备
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1487
    YY/T 0696-2021
    神经和肌肉刺激器输出特性的测量
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    (二)温热治疗设备
    1488
    YY 0306-2018
    热辐射类治疗设备安全专用要求
    2018-12-20
    2020-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1489
    YY 0323-2018
    红外治疗设备安全专用要求
    2018-09-28
    2020-04-01
    SAC/TC10/SC4
    1490
    YY 0060-2018
    热敷贴(袋)
    2018-11-07
    2020-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1491
    YY 0952-2015
    医用控温毯
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1492
    YY/T 0061-2021
    特定电磁波治疗器
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC10/SC4
    1493
    YY/T 0165-2016
    热垫式治疗仪
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1494
    YY/T 0982-2016
    热磁振子治疗设备
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1495
    YY/T 0998-2015
    半导体升降温治疗设备
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC4
    (三)光治疗设备
    1496
    YY 9706.250-2021
    医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
    2021-03-09
    2023-05-01
    SAC/TC103/SC1
    1497
    YY 0901-2013
    紫外治疗设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1498
    YY/T 0902-2013
    接触式远红外理疗设备
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1499
    YY/T 1496-2016
    红光治疗设备
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    (四)力疗设备
    1500
    YY 0833-2020
    肢体加压理疗设备通用技术要求
    2020-02-21
    2022-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1501
    YY 0950-2015
    气压弹道式体外压力波治疗设备
    2015-03-02
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1502
    YY/T 0697-2016
    电动颈腰椎牵引治疗设备
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1503
    YY/T 0851-2011
    医用防血栓袜
    2011-12-31
    2013-06-01
    山东中心
    1504
    YY/T 0853-2011
    医用静脉曲张压缩袜
    2011-12-31
    2013-06-01
    山东中心
    1505
    YY/T 1491-2016
    电动颈腰椎牵引用床、椅和附件
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1506
    YY/T 1665-2019
    振动叩击排痰机
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC10/SC4
    1507
    YY/T 1685-2020
    气动脉冲振荡排痰设备
    2020-02-21
    2021-01-01
    SAC/TC10/SC4
    (五)磁疗设备
    1508
    YY/T 0994-2015
    磁刺激设备
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC4

  14.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1509
    YY/T 0903-2013
    脑电生物反馈仪
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1510
    YY/T 1095-2015
    肌电生物反馈仪
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1511
    YY/T 1096-2007
    温度生物反馈仪
    2007-01-31
    2008-01-01
    SAC/TC10/SC4

  15.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1512
    YY 0900-2013
    减重步行训练台
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC10/SC4
    1513
    YY/T 0997-2015
    肘、膝关节被动运动设备
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1514
    YY/T 1410-2016
    平衡测试训练系统
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1515
    YY/T 1626-2019
    电动上下肢圆周运动训练设备
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC10/SC4

  16.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)中医诊断设备
    1516
    YY/T 1488-2016
    舌象信息采集设备
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1517
    YY/T 1489-2016
    中医脉图采集设备
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1518
    YY/T 1661-2019
    穴位阻抗检测设备
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC10/SC4
    (二)中医治疗设备
    1519
    YY 0780-2018
    电针治疗仪
    2018-06-26
    2019-07-01
    SAC/TC10/SC4
    1520
    YY/T 1306-2016
    熏蒸治疗仪
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC10/SC4
    1521
    YY/T 1490-2016
    电子加热灸疗设备
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC10/SC4
    1522
    YY/T 1666-2019
    经络刺激仪
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC10/SC4
    (三)中医器具
    1523
    GB 2024-2016
    针灸针
    2016-06-14
    2018-07-01
    SAC/TC95
    1524
    YY 0104-2018
    三棱针
    2018-06-26
    2019-07-01
    SAC/TC10/SC4
    1525
    YY/T 0105-2020
    皮内针
    2020-09-27
    2021-09-01
    SAC/TC10/SC4
    1526
    YY/T 1624-2019
    手动负压拔罐器
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC10/SC4

  17.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    1527
    YY/T 1035-2021
    听诊器
    2021-03-09
    2022-04-01
    江苏所


  18.    
    序号
       
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)医学实验室的质量和能力
    1528
    GB/T 22576.1-2018
    医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求
    2018-12-28
    2019-07-01
    SAC/TC136
    1529
    GB/Z 30154-2013
    医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南
    2013-12-17
    2014-08-01
    SAC/TC136
    1530
    GB/T 29790-2020
    即时检验 质量和能力的要求
    2020-11-19
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1531
    YY/T 1172-2010
    医学实验室质量管理术语
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    (二)参考测量系统
    1532
    GB/T 19702-2021
    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC136
    1533
    GB/T 19703-2020
    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
    2020-11-19
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1534
    GB/T 21919-2008
    检验医学 参考测量实验室的要求
    2008-05-28
    2009-01-01
    SAC/TC136
    1535
    YY/T 0638-2008
    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC136
    1536
    YY/T 1195-2011
    血清总蛋白参考测量程序
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1537
    YY/T 1455-2016
    应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1538
    YY/T 1675-2019
    血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC136
    1539
    YY/T 1728-2021
    临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC136
    (三)体外诊断领域通用标准
    1540
    GB/T 21415-2008
    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
    2008-01-22
    2008-09-01
    SAC/TC136
    1541
    YY 0648-2008
    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
    2008-04-25
    2009-12-01
    SAC/TC136
    1542
    GB/T 29791.1-2013
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
    2013-10-10
    2014-02-01
    SAC/TC136
    1543
    GB/T 29791.2-2013
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
    2013-10-10
    2014-02-01
    SAC/TC136
    1544
    GB/T 29791.3-2013
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
    2013-10-10
    2014-02-01
    SAC/TC136
    1545
    GB/T 29791.4-2013
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
    2013-10-10
    2014-02-01
    SAC/TC136
    1546
    GB/T 29791.5-2013
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
    2013-10-10
    2014-02-01
    SAC/TC136
    1547
    YY/T 0639-2019
    体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC136
    1548
    YY/T 0692-2008
    生物芯片基本术语
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC136
    1549
    YY/T 1152-2009
    生物芯片用醛基基片
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1550
    YY/T 1244-2014
    体外诊断试剂用纯化水
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1551
    YY/T 1441-2016
    体外诊断医疗器械性能评估通用要求
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1552
    YY/T 1454-2016
    自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1553
    YY/T 1579-2018
    体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1554
    YY/T 1652-2019
    体外诊断试剂用质控物通用技术要求
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1555
    YY/T 1709-2020
    体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    (四)体外诊断系统产品标准
    1556
    GB/T 19634-2005
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
    2005-01-24
    2005-05-01
    SAC/TC136
    1557
    YY/T 0688.1-2008
    临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC136
    1558
    YY/T 0688.2-2010
    临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1559
    YY/T 0690-2008
    临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC136
    1560
    YY/T 1150-2009
    血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    (五)医学实验室设备
    1561
    YY 1621-2018
    医用二氧化碳培养箱
    2018-09-28
    2020-04-01
    SAC/TC338/SC1
    1562
    YY/T 0086-2020
    医用冷藏箱
    2020-02-21
    2022-01-01
    SAC/TC338/SC1
    1563
    YY/T 0657-2017
    医用离心机
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1564
    YY/T 1641-2018
    医用生化培养箱
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC338/SC1
    1565
    YY/T 1757-2021
    医用冷冻保存箱
    2021-03-09
    2023-04-01
    SAC/TC338/SC1
    (六)临床检验用仪器设备
    1566
    YY/T 0014-2005
    半自动生化分析仪
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC136
    1567
    YY/T 0032-2004
    血红蛋白计
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC136
    1568
    YY/T 0087-2004
    电泳装置
    2004-11-08
    2005-11-01
    SAC/TC136
    1569
    YY/T 0475-2011
    干化学尿液分析仪
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1570
    YY/T 0588-2017
    流式细胞仪
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1571
    YY/T 0589-2016
    电解质分析仪
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1572
    YY/T 0653-2017
    血液分析仪
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1573
    YY/T 0654-2017
    全自动生化分析仪
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1574
    YY/T 0655-2008
    干式化学分析仪
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC136
    1575
    YY/T 0656-2008
    自动化血培养系统
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC136
    1576
    YY/T 0659-2017
    凝血分析仪
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1577
    YY/T 0996-2015
    尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1578
    YY/T 1154-2009
    激光共聚焦扫描仪
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1579
    YY/T 1155-2019
    全自动发光免疫分析仪
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1580
    YY/T 1173-2010
    聚合酶链反应分析仪
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1581
    YY/T 1174-2010
    半自动化学发光免疫分析仪
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1582
    YY/T 1245-2014
    自动血型分析仪
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1583
    YY/T 1246-2014
    糖化血红蛋白分析仪
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1584
    YY/T 1251-2014
    红细胞沉降率测定仪
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1585
    YY/T 1304.1-2015
    时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1586
    YY/T 1452-2016
    干式血液细胞分析仪(离心法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1587
    YY/T 1460-2016
    血液流变仪
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1588
    YY/T 1529-2017
    酶联免疫分析仪
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1589
    YY/T 1531-2017
    细菌生化鉴定系统
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1590
    YY/T 1533-2017
    全自动时间分辨荧光免疫分析仪
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1591
    YY/T 1582-2018
    胶体金免疫层析分析仪
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1592
    YY/T 1723-2020
    高通量基因测序仪
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1593
    YY/T 1740.1-2021
    医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪
    2021-03-09
    2022-10-01
    SAC/TC136
    (七)血液和体液学试剂
    1594
    YY/T 0456.2-2014
    血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1595
    YY/T 0456.3-2014
    血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1596
    YY/T 0456.4-2014
    血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1597
    YY/T 0456.5-2014
    血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1598
    YY/T 0701-2008
    血细胞分析仪用校准物(品)
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC136
    1599
    YY/T 0702-2008
    血细胞分析仪用质控物(品)
    2008-10-17
    2010-01-01
    SAC/TC136
    1600
    YY/T 1156-2009
    凝血酶时间检测试剂(盒)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1601
    YY/T 1157-2009
    活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1602
    YY/T 1158-2009
    凝血酶原时间检测试剂(盒)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1603
    YY/T 1159-2009
    纤维蛋白原检测试剂(盒)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1604
    YY 1741-2021
    抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
    2021-03-09
    2023-04-01
    SAC/TC136
    1605
    YY/T 1238-2014
    RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1606
    YY/T 1240-2014
    D-二聚体定量检测试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1607
    YY/T 1530-2017
    尿液有形成分分析仪用控制物质
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1608
    YY/T 1592-2018
    ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1609
    YY/T 1669-2019
    ABO反定型检测卡(柱凝集法)
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC136
    (八)临床生物化学试剂
    1610
    GB/T 26124-2011
    临床化学体外诊断试剂(盒)
    2011-05-12
    2011-11-01
    SAC/TC136
    1611
    YY/T 1227-2014
    临床化学体外诊断试剂(盒)命名
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1612
    YY/T 1255-2015
    免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1613
    YY/T 1549-2017
    生化分析仪用校准物
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1614
    YY/T 1662-2019
    生化分析仪用质控物
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1615
    YY/T 0478-2011
    尿液分析试纸条
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1616
    YY/T 0501-2014
    尿液干化学分析质控物
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1617
    YY/T 1194-2011
    α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1618
    YY/T 1196-2013
    氯测定试剂盒(酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1619
    YY/T 1197-2013
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(连续监测法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1620
    YY/T 1198-2013
    天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(连续监测法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1621
    YY/T 1199-2013
    甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1622
    YY/T 1200-2013
    葡萄糖测定试剂盒(酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1623
    YY/T 1201-2013
    尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1624
    YY/T 1202-2013
    钾测定试剂盒(酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1625
    YY/T 1203-2013
    钠测定试剂盒(酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1626
    YY/T 1204-2013
    总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1627
    YY/T 1205-2013
    总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1628
    YY/T 1206-2013
    总胆固醇试剂盒(氧化酶法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1629
    YY/T 1207-2013
    尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1630
    YY/T 1228-2014
    白蛋白测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1631
    YY/T 1229-2014
    钙测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1632
    YY/T 1230-2014
    胱抑素C测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1633
    YY/T 1231-2014
    肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1634
    YY/T 1232-2014
    γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1635
    YY/T 1234-2014
    碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1636
    YY/T 1241-2014
    乳酸脱氢酶测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1637
    YY/T 1242-2014
    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1638
    YY/T 1243-2014
    肌酸激酶测定试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1639
    YY/T 1253-2015
    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1640
    YY/T 1254-2015
    高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1641
    YY/T 1258-2015
    同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1642
    YY/T 1421-2016
    载脂蛋白B测定试剂盒
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1643
    YY/T 1444-2016
    总蛋白测定试剂盒
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1644
    YY/T 1448-2016
    脂蛋白(a)测定试剂盒
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1645
    YY/T 1450-2016
    载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1646
    YY/T 1461-2016
    缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1647
    YY/T 1523-2017
    二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1648
    YY/T 1524-2017
    α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1649
    YY/T 1528-2017
    肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1650
    YY/T 1578-2018
    糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1651
    YY/T 1580-2018
    肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1652
    YY/T 1742-2021
    腺苷脱氨酶测定试剂盒
    2021-03-09
    2022-10-01
    SAC/TC136
    1653
    YY/T 1584-2018
    视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1654
    YY/T 1590-2018
    心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1655
    YY/T 1605-2018
    糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1656
    YY/T 1722-2020
    前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    (九)免疫学试剂
    1657
    GB/T 18990-2008
    促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
    2008-11-03
    2009-10-01
    SAC/TC136
    1658
    YY/T 1151-2009
    体外诊断用蛋白质微阵列芯片
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1659
    YY/T 1181-2010
    免疫组织化学试剂盒
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1660
    YY/T 1183-2010
    酶联免疫吸附法检测试剂(盒)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1661
    YY/T 1184-2010
    流式细胞仪用单克隆抗体试剂
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1662
    YY/T 1304.2-2015
    时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1663
    YY/T 1713-2020
    胶体金免疫层析法检测试剂盒
    2020-06-30
    2022-06-01
    SAC/TC136
    1664
    YY 1727-2020
    口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
    2020-06-30
    2022-06-01
    SAC/TC136
    1665
    YY/T 1514-2017
    人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1666
    YY/T 1526-2017
    人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1667
    YY/T 1611-2018
    人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
    2018-12-20
    2020-01-01
    SAC/TC136
    1668
    YY/T 1247-2014
    乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1669
    YY/T 1248-2014
    乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1670
    YY/T 1215-2013
    丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1671
    YY/T 1735-2021
    丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2021-03-09
    2022-04-01
    SAC/TC136
    1672
    YY/T 1259-2015
    戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1673
    YY/T 1260-2015
    戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1674
    YY/T 1443-2016
    甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1675
    YY/T 1517-2017
    EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1676
    YY/T 1235-2014
    风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1677
    YY/T 1236-2014
    巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1678
    YY/T 1482-2016
    单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC136
    1679
    YY/T 1483-2016
    单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC136
    1680
    YY/T 1645-2019
    人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1681
    YY/T 1423-2016
    幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1682
    YY/T 1237-2014
    弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1683
    YY/T 1225-2014
    肺炎支原体抗体检测试剂盒
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1684
    YY/T 1667-2020
    肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    2020-03-31
    2021-04-01
    SAC/TC136
    1685
    YY/T 1597-2017
    新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1686
    YY/T 1525-2017
    甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1687
    YY/T 1595-2017
    氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1688
    YY/T 1656-2020
    吗啡检测试剂盒(胶体金法)
    2020-02-25
    2021-03-01
    SAC/TC136
    1689
    YY/T 1673-2019
    安非他明检测试剂盒(胶体金法)
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC136
    1690
    YY/T 1175-2010
    肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1691
    YY/T 1160-2009
    癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1692
    YY/T 1161-2009
    肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1693
    YY/T 1162-2009
    甲胎蛋白定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1694
    YY/T 1216-2020
    甲胎蛋白测定试剂盒
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC136
    1695
    YY/T 1163-2009
    总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1696
    YY/T 1249-2014
    游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1697
    YY/T 1262-2015
    神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1698
    YY/T 1176-2010
    癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1699
    YY/T 1177-2010
    癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1700
    YY/T 1178-2010
    糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1701
    YY/T 1179-2010
    糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1702
    YY/T 1456-2016
    铁蛋白定量检测试剂(盒)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1703
    YY/T 1192-2011
    人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1704
    YY/T 1257-2015
    游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1705
    YY/T 1214-2019
    人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC136
    1706
    YY/T 1672-2019
    胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC136
    1707
    YY/T 1674-2019
    胰岛素样生长因子I测定试剂盒
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC136
    1708
    YY/T 1516-2017
    泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1709
    YY/T 1252-2015
    总IgE定量标记免疫分析试剂盒
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1710
    YY/T 1581-2018
    过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1711
    YY/T 1221-2013
    心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1712
    YY/T 1233-2014
    心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1713
    YY/T 1451-2016
    脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1714
    YY/T 1513-2017
    C反应蛋白测定试剂盒
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1715
    YY/T 1588-2018
    降钙素原测定试剂盒
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1716
    YY/T 1442-2016
    β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1717
    YY/T 1422-2016
    血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
    2016-07-29
    2017-06-01
    SAC/TC136
    1718
    YY/T 1217-2013
    促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1719
    YY/T 1213-2019
    促卵泡生成素测定试剂盒
    2019-5-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1720
    YY/T 1164-2009
    人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1721
    YY/T 1222-2014
    总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1722
    YY/T 1223-2014
    总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1723
    YY/T 1721-2020
    游离甲状腺素测定试剂盒
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1724
    YY/T 1724-2020
    游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC136
    1725
    YY/T 1218-2013
    促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1726
    YY/T 1664-2019
    甲状旁腺激素测定试剂盒
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC136
    1727
    YY/T 1589-2018
    雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    2018-04-11
    2019-05-01
    SAC/TC136
    1728
    YY/T 1663-2019
    孕酮测定试剂盒
    2019-05-31
    2020-06-01
    SAC/TC136
    1729
    YY/T 1250-2014
    胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1730
    YY/T 1518-2017
    C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1731
    YY/T 1593-2018
    生长激素测定试剂盒
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1732
    YY/T 1193-2011
    促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1733
    YY/T 1585-2017
    总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1734
    YY/T 1677-2019
    维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)
    2019-10-23
    2020-10-01
    SAC/TC136
    1735
    YY/T 1583-2018
    叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1736
    YY/T 1458-2016
    抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1737
    YY/T 1594-2018
    人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
    2018-04-11
    2019-05-01
    SAC/TC136
    1738
    YY/T 1220-2013
    肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    (十)微生物学试剂
    1739
    YY/T 1191-2011
    抗菌剂药敏纸片
    2011-12-31
    2013-06-01
    SAC/TC136
    1740
    YY/T 1726-2020
    浓度梯度琼脂扩散药敏条
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1741
    YY/T 1682-2019
    脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
    2019-10-23
    2021-10-01
    SAC/TC136
    1742
    YY/T 1729-2020
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC136
    1743
    YY/T 0576-2005
    哥伦比亚血琼脂基础培养基
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC136
    1744
    YY/T 0578-2005
    沙门、志贺菌属琼脂培养基
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC136
    1745
    YY/T 0665-2008
    MH琼脂培养基
    2008-04-25
    2009-06-01
    SAC/TC136
    1746
    YY/T 1165-2009
    沙保弱琼脂培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1747
    YY/T 1166-2009
    淋球菌琼脂基础培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1748
    YY/T 1167-2009
    厌氧血琼脂基础培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1749
    YY/T 1169-2009
    麦康凯琼脂培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1750
    YY/T 1171-2009
    改良罗氏基础培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1751
    YY/T 1185-2010
    脑心浸液培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1752
    YY/T 1186-2010
    MH肉汤培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1753
    YY/T 1188-2010
    曙红亚甲蓝琼脂培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1754
    YY/T 1189-2010
    中国蓝琼脂培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1755
    YY/T 1190-2010
    乳糖胆盐发酵培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1756
    YY/T 1208-2013
    硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1757
    YY/T 1209-2013
    BCYE琼脂培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1758
    YY/T 1210-2013
    麦康凯山梨醇琼脂培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1759
    YY/T 1211-2013
    甘露醇高盐琼脂培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1760
    YY/T 1212-2013
    庆大霉素琼脂基础培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1761
    YY/T 1239-2014
    琼脂平板培养基
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1762
    YY/T 0575-2005
    硫乙醇酸盐流体培养基
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC136
    1763
    YY/T 0577-2005
    营养琼脂培养基
    2005-12-07
    2006-12-01
    SAC/TC136
    1764
    YY/T 1187-2010
    营养肉汤培养基
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1765
    YY/T 1219-2013
    胰酪胨大豆肉汤培养基
    2013-10-21
    2014-10-01
    SAC/TC136
    1766
    YY/T 1170-2009
    碱性蛋白胨水培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1767
    YY/T 1168-2009
    巧克力琼脂基础培养基
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    (十一)分子生物学试剂
    1768
    GB/T 39367.1-2020
    体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求,术语和定义
    2020-11-19
    2022-06-01
    SAC/TC136
    1769
    YY/T 1153-2009
    体外诊断用DNA微阵列芯片
    2009-12-30
    2011-06-01
    SAC/TC136
    1770
    YY/T 1182-2020
    核酸扩增检测用试剂(盒)
    2020-02-21
    2021-01-01
    SAC/TC136
    1771
    YY/T 1303-2015
    核酸扩增反向点杂交试剂(盒)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1772
    YY/T 1725-2020
    细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
    2020-06-30
    2021-12-01
    SAC/TC136
    1773
    YY/T 1459-2016
    人类基因原位杂交检测试剂盒
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1774
    YY/T 1586-2018
    肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
    2018-02-24
    2019-03-01
    SAC/TC136
    1775
    YY/T 1731-2020
    人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒
    2020-06-30
    2021-06-01
    SAC/TC136
    1776
    YY/T 1717-2020
    核酸提取试剂盒(磁珠法)
    2020-03-31
    2021-04-01
    SAC/TC136
    1777
    YY/T 1462-2016
    甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1778
    YY/T 1596-2017
    甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1779
    YY/T 1226-2014
    人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1780
    YY/T 1515-2017
    人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒
    2017-05-02
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1781
    YY/T 1424-2016
    沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
    2016-01-26
    2017-01-01
    SAC/TC136
    1782
    YY/T 1256-2015
    解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136
    1783
    YY/T 1180-2010
    人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)
    2010-12-27
    2012-06-01
    SAC/TC136
    1784
    YY/T 1224-2014
    膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
    2014-06-17
    2015-07-01
    SAC/TC136
    1785
    YY/T 1657-2019
    胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
    2019-07-24
    2020-08-01
    SAC/TC136
    1786
    YY/T 1591-2017
    人类EGFR基因突变检测试剂盒
    2017-12-05
    2018-12-01
    SAC/TC136
    1787
    YY/T 1527-2017
    α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
    2017-03-28
    2018-04-01
    SAC/TC136
    1788
    YY/T 1261-2015
    HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
    2015-03-02
    2016-01-01
    SAC/TC136

  19.   
    序号
      
    标准编号
    标准名称
    发布日期
    实施日期
    归口单位
    (一)五官冲洗器
    1789
    YY/T 0981-2016
    一次性使用五官冲洗器
    2016-03-23
    2017-01-01
    SAC/TC95
    (二)玻璃体温计
    1790
    GB 1588
      -2001
    玻璃体温计
    2001-12-04
    2002-04-01
    国家药监局
    (三)血压计和血压表
    1791
    GB 3053
      -1993
    血压计和血压表
    1993-10-16
    1994-06-01
    SAC/TC10/SC5