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治疗近视的激光治疗仪器算1组器械,还是2组器械?

摘要:  请问一下大家,我们激光器的出来的功率只有几W,作用在人眼上的只有uw级别,但是作用范围也很小,只有um级别,就是用激光切割眼睛表面,现在的近视眼手术这种,那么这类器械设备分组算1组器械、还是2组器械? 标准 ...

请问一下大家,我们激光器的出来的功率只有几W,作用在人眼上的只有uw级别,但是作用范围也很小,只有um级别,就是用激光切割眼睛表面,现在的近视眼手术这种,那么这类器械设备分组算1组器械、还是2组器械?

标准里面有提到靠射频能量,我们的激光就是有这个射频能量的。


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评论(2)

  1. 1组器械

    不能算作2组器械的,如下标准定义所述,普通激光不是用于材料处理或检验/分析目的或者电磁能最传输,理论上都不算。

    2组设备:2组包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或仅局部使用9 kHz~ 400 GHz频段内射频能最的,所有用于材料处理或检验/分析目的或者电磁能最传输的工科医射频设备。

    GB 4824-2019 5.1条款 设备分组

    GB 4824-2019 5.1设备分组

    GB 4824-2019 5.1设备分组


    GB 4824一2019/CISPR 11:2016 附录A  (资料性附录)设备分组的举例

    本标准范闱内的很多类型的设备包含两种或两种以上类型的干扰源,例如一台感应加热器可由半导体整流器和感应加热线圈组合而成。 从试验角度看,设备由设计用途来确定。 例如,带半导体整流器 的感应加热器要按感应加热器进行测拭(无论是什么骚扰源,其产生的骚扰都要满足规定的限值),而不作为半导体电源设备进行测拭。

    本标准对1组和2组工科医设备做出了一般定义,在正式场合,一个特定设备屈于哪个组别,根据这些定义来识别。 然而,建立一个综合的设备分组表将有助于使用本标准的人用来识别,一个设备的组别。 这在制定特殊类型设备的技术规范时,需要凭经验来发现试验程序是否改变也是有益的。

    下面1组和2组设备的列表未包括全部设备。

    1组
    1组设备:1组包括所有本标准适用范围内不属于2组的设备。

      总目:实验室设备
    • 医疗电气设备
    • 科学设备
    • 导体转换器
    • 工作频率小于或等千9 kHz的工业电热设备 机床
    • 工业过程测扯和控制设备
    • 半导体制造设备

    细目:信号发生器、测批接收机、频率计、流扯计、频谱分析仪、称扯计、化学分析仪、电子显微镜、开关电源和半导体变流器(未集成在一 台设备内时)、半导体整流器/逆变器、并网电源转换器(GCPC)内置有半导体交流电源控制器的电阻加热设备、弧熔炉和金属熔融炉、等离子和辉光放电加热器、X射线诊断设备、计算机断层摄影设备(CT)、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、超声洗涤机、调节控制骈以 及每相输入电流大于25 A带半导体器件的调节控制器。

    2组
    2组设备:2组包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或仅局部使用9 kHz~ 400 GHz频段内射频能扭的,所有用于材料处理或检验/分析目的或者电磁能扭传输的工科医射频设备。

    总目:微波紫外线照射器
    • 微波照明设备
    • 工作频率大千9 kHz的工业感应加热设备
    • 感应式电能传输/充电设备
    注:感应式或电容式功率转换设备通常符合本标准,但作为设备的组成部件遴循其他国家标准的,不在本标准范围内。
    • 介质加热设备
    • 业微波加热设备
    • 微波炉
    • 医用电气设备
    • 电焊设备
    • 放电加工(EDM)设备
    • 教育和培训用演示模型

    细目:金属熔化设备、木材加热设备、部件加热设备、针焊和铜焊设备、弧焊设备、螺柱弧焊设备、电阻焊设备、点焊设备、管焊设备 、高频放电激励的工业激光振荡器 、木材胶粘设备、塑料焊接设备、塑料预热设备、食品加工设备、饼干烘焙设备、食品解冻设备 、纸张干燥设备、纺织品处理设备、粘胶固化设备、材料预热设备、短波透热治疗设备 、微波治疗设备 、磁共振成像设备(MRI)、医用高频消毒器、高频手术设备、品体区精炼设备 、高压特斯拉变换器演示模型、带式静电发生器等。

  2. YY0505-2012 附录C 分类指南

    YY0505-2012 附录C  分类指南

    GB 4824-2019 5.1条款设备的分组于分类
    GB 4824 2019 5-1.PNG