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医疗器械产品内置无线功能,需要满足什么要求?

摘要:  引言: RF射频无线,在全球范围内各地区与国家,都是属于严管,都有相应的法律法规条例。都会对这个RF无线有意发射电磁波进行管控,例如不同的产品应用,不同的行业、都会有不同的电磁波频率规定,其不限于,功率、 ...

引言:
RF射频无线,在全球范围内各地区与国家,都是属于严管,都有相应的法律法规条例。都会对这个RF无线有意发射电磁波进行管控,例如不同的产品应用,不同的行业、都会有不同的电磁波频率规定,其不限于,功率、带宽、工作周期、调制方式等……

例如,在中国就有SRRC型号核准,所有,销往中国市场的无线产品都需要满足《中华人民共和国无线电管理条例》。美国有FCC ID的要求、欧洲有RED指令、日本有Telec、台湾有NCC、韩国有KCC等。


概述:
在国内的所有医疗器械产品,都需要在国内进行注册,一般在省内企业的医疗器械检测所进行检测出报告,然后,再到药监局进行注册,体系审核、然后就是生产许可证等程序。一般,医疗器械所都是测试非无线的部分,无意发射的。那么,如果医疗器械产品如果带BT、WIFI、或者其它RF射频无线,那么在国内需要做相应的测试吗?或者说国内有没有法律法规要求,满足什么样的法规要求?

关键字:
SRRC、型号核准、RF射频、无线

法律依据:
1、《中华人民共和国无线电管理条例》(国务院、中央军事委员会令1993年9月11日第128号,2016年11月11日第672号修订)第四十四条。
2、《工业和信息化部行政许可实施办法》(中华人民共和国工业和信息化部令2009年3月1日第2号,2017年10月20日中华人民共和国工业和信息化部令第45号第二次修正)。

中华人民共和国无线电管理条例_政府信息公开专栏.pdf

http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-11/25/content_5137687.htm

办理条件:
取得无线电发射设备型号核准,应当符合下列条件:
(一)申请人有相应的生产能力、技术力量、质量保证体系;
(二)无线电发射设备的工作频率、功率等技术指标符合国家标准和国家无线电管理的有关规定。

申请材料和测试样品要求:
(一)《无线电发射设备型号核准申请表》(见附件1);
(二)《无线电发射设备型号核准承诺书》(见附件2);
(三)申请人营业执照或事业单位法人证书复印件(加盖申请人签章),境外申请人提供合法的组织机构证明材料(加盖申请人签章);
(四)具体经办人应提交经申请人签章的经办人委托书和经办人有效身份证明,申请表中经办人与委托的经办人应保持一致;
(五)无线电发射设备生产相关的生产能力、技术力量和质量管理体系等材料。    取得质量管理体系证书的境内申请人在申请表中填写证书编号即可;其他情况及尚未取得质量管理体系证书的,提交加盖申请人法人公章的技术能力、生产能力和质量保证体系情况的详细介绍。    生产能力证明中应至少包括主要的生产设备型号、台套数或生产线条数、生产计划、相应的检测设备(设施)等。
         申请人委托代工厂生产的,提供申请人与代工厂之间的委托合同以及被委托方的技术能力、生产能力和质量保证体系情况等材料。    申请人自愿提交国家规定的强制性认证证书、推荐认证证书或自愿性认证证书,经审核,能证明其具备相应的技术能力、生产能力和质量体系的,可简化本条要求的申请材料。
(六)设备使用说明书、技术手册、与无线收发功能相关的电路图、电路方框图或原理图、关键射频元器件清单。说明书中应列明型号核准代码的显示方式;
(七)采用电子形式显示型号核准代码的,应当提供显示查看型号核准代码的说明和电子标牌样式,并符合《工业和信息化部关于无线电发射设备型号核准代码电子化显示事宜的通知》(工信部无[2015]211号)的有关规定;
(八)设备的彩色照片一套,包括外观、内部电路板及标牌照片,标牌信息应当包括生产厂商、产品型号、型号核准代码标识的样式等,照片应当标注比例尺;
(九)符合无线电发射设备型号核准设备类型及样品要求(见附件3)。

SRRC型号核准产品目录:
https://www.emc.wiki/thread-4363-1-1.html
https://www.emc.wiki/article-171-1.html

其它:
1、无线电发射设备型号核准申请材料须提供中文版本。
2、申请人应具有独立的法人资格。
3、生产或者进口应当取得型号核准的无线电发射设备,除应当符合产品质量等法律法规、国家标准和国家无线电管理的有关规定外,还应当符合无线电发射设备型号核准证核定的技术指标,并在设备上标注型号核准代码。

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评论(4)

  1. 附件1:无线电发射设备型号核准申请表.docx (19.88 KB, 下载次数: 1)

  2. 附件2:无线电发射设备型号核准承诺书.docx (19.53 KB, 下载次数: 1)

  3. 附件3:无线电发射设备型号核准设备类型及样品要求.docx (44.24 KB, 下载次数: 1)

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