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YY0505 医疗器械抗扰度评定

摘要:  概述YY0505-2012 以YY0505-2012 / IEC 60601-1-2:2007医用电气设备为标准 or GB/T 18268.1 / IEC 61326.1   YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准 医疗器械 ...

概述YY0505-2012

以YY0505-2012 / IEC 60601-1-2:2007医用电气设备为标准 or GB/T 18268.1 / IEC 61326.1  

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准

医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列 标准:电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。

YY 0505 - 2012 - 测试条款

  • 36.201——发射
    • 36.201.1——无线电业务的保护
    • 36.201.2——其他设备的保护
    • 36.201.3——公共电网的保护
  • 36.202——抗扰度
    • 36.202.1——概述
    • 36.202.2——静电放电(ESD)
    • 36.202.3——射频电磁场辐射(RS)
    • 36.202.4——电快速瞬变脉冲群(EFT)
    • 36.202.5——浪涌 雷击(Surge)
    • 36.202.6——射频场感应的传导骚扰(CS)
    • 36.202.7——在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化(DIPS)
    • 36.202.8——磁场(PFMF)、脉冲磁场、阻尼振荡磁场、振荡波、直流电源纹波、电源频率变化

CE-传导发射、RE-辐射发射、Harmonic-谐波电流、Flicker-电压波动、ESD-静电、RS-辐射抗挠度、EFT-脉冲群、Surge-浪涌、CS-传导抗挠度、Dips-电压跌落、PFMF-工频磁场


YY0505-2012 36.202.1j 符合性判据 (通则)

  • YY0505-2012 36.202.1j 符合性判据,不分A、B、C、D等级。
  • 判定准则写着很明确,可以出现不影响基本性能和安全的性能降低。
  • 可以出现不影响基本性能和安全的性能降低,基本性能就是由风险分析得到(新版0505实施以后必须要企业提供风险分析)。
  • 如果与制造商定义的准确度技术条件有偏差,如果被认为是合理的,则需要有专业训练经验和领域的临床医生来确定,且此信息应该包括在随机文件中。
  • 与符合性一致例子,与符合性不一致的例子,具体参阅标准。

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评论(2)

    • 不同实验室测试一致性差,在第三方实验室测试合格,但是去了医疗所缺不合格
    • 测试模式考虑不全,医疗所要求的测试模式,在摸底测试没有评估完全
    • 样品摆放方式不对,线缆摆放,距离要求,高度要求差异,导致测试数据差异
    • 工程师评估样品工作状态与模式不对或者有差异
    • 测试限值不对
    • 工作状态不确定

    • 拥有10年以上工作经验,在YY0505医疗器械标准未执行的时候,我们就已经涉足CE、FCC、CCC的电子电器产品的EMC电磁兼容整改了。
    • 拥有专业的辐射暗室以及与医疗器械所一样符合标准的测试设备。
    • 从YY0505正式执行到现在我们拥有丰富的医疗器械产品的送检经验,拥有一套优化的成熟送检经验方案能为您节省时间。
    • 在可以的情况下,针对骚扰源头、以及敏感源头解决根本问题,从PCB、芯片、电路设计以及原理上解决,从而根除从结构上添加一些铜箔、导电布、磁环方案,从而提高可靠性且方便生产,更能降低成本。
    • 同样在一些原装进口设备,不能提供任何电路图、PCB layout等资料的情况下,我们依然能尽量考虑客户后续生产的可执行方案,以及减少或根治非常夸张的加磁环、包铜箔等方案,防止被医疗所打回。